Китайская биотехнологическая компания CARsgen Therapeutics сообщила о важном событии для онкологии: национальный регулятор страны одобрил применение препарата satricabtagene autoleucel (satri-cel) для лечения пациентов с распространенным раком желудка. Это первая в мире зарегистрированная CAR-T-терапия, предназначенная не для опухолей крови, а для солидных опухолей.
Препарат разрешен для лечения взрослых пациентов с Claudin18.2-положительной, HER2-отрицательной аденокарциномой желудка и гастроэзофагеального перехода, у которых заболевание продолжило прогрессировать после как минимум двух предыдущих линий терапии.
До сих пор технологии CAR-T в основном применялись при лечении лейкозов и лимфом. Их принцип заключается в том, что у пациента берут собственные иммунные клетки — Т-лимфоциты, — генетически модифицируют их таким образом, чтобы они распознавали опухоль, после чего возвращают обратно в организм для борьбы с раковыми клетками.
Создание подобных препаратов для солидных опухолей считалось значительно более сложной задачей. В отличие от опухолей крови, плотная структура опухоли и ее микроокружение мешают иммунным клеткам проникать внутрь и эффективно уничтожать рак.
Новый препарат нацелен на белок Claudin18.2 — молекулу, которая почти отсутствует в большинстве здоровых тканей, но часто в больших количествах присутствует на поверхности клеток рака желудка и ряда других опухолей. Разработчики заявляют, что именно их команда первой смогла подтвердить пригодность этой мишени для CAR-T-подхода.
Для повышения эффективности терапии компания также разработала специальную схему подготовки пациента перед введением клеток. Помимо стандартного подавления части иммунной системы, в нее включили низкие дозы химиопрепарата nab-паклитаксела, который должен улучшить проникновение CAR-T-клеток в опухоль.
Клинические результаты препарата были опубликованы в журнале The Lancet. Согласно представленным данным, у пациентов с распространенным раком желудка, уже прошедших несколько этапов лечения и имевших крайне ограниченные варианты терапии, satri-cel показал более выраженный противоопухолевый эффект по сравнению с существующими подходами при сохранении приемлемого профиля безопасности.
Авторы работы считают, что регистрация препарата может стать важным шагом не только для лечения поздних стадий рака желудка, но и для дальнейшего расширения клеточной терапии на другие виды солидных опухолей, включая рак поджелудочной железы и опухоли желчевыводящих путей.
Разработчики уже заявили, что планируют изучать использование технологии на более ранних этапах лечения, а также в комбинации с другими противоопухолевыми методами.